메디칼타임즈=이인복 기자"의대 증원 문제로 인한 의료 대란의 파장으로 의료기기 기업들이 쓰러지고 있습니다. 이번에 구성된 의료개혁특별위원회 등에서 이같은 문제도 함께 논의하며 대책을 강구해야 한다고 생각합니다."한국의료기기산업협회의 새로운 수장에 오른 김영민 신임 회장은 29일 회관에서 열린 기자간담회에서 의료 대란으로 인한 파장을 이같이 설명하며 제도 개선을 포함한 지원책을 촉구했다.의료기기산업협회 김영민 회장은 의료 대란으로 인한 파장을 호소하며 정부의 관심을 촉구했다.의료 대란으로 인해 의료기기 산업과 유통 구조의 허점이 속속 수면 위로 올라오고 있는 만큼 이번 기회에 이러한 고질적 문제를 해결해야 한다는 지적이다.김영민 회장은 "의료 대란으로 인해 의료기기 기업들이 극심한 자금난을 겪으며 어려움에 빠져있다"며 "문제는 당장 이를 해결할 수 있는 방안 자체가 없다는 것"이라고 털어놨다.그는 이어 "결국 외부적 환경 변화로 인해 의료기기 산업 자체가 무너지고 있는 것"이라며 "이에 대한 대책이 시급한 상황"이라고 덧붙였다.특히 그는 이번 사태로 인해 국내 의료기기 산업의 고질적인 병폐들이 수면 위로 올라왔다고 강조했다.정상적이지 않은 유통 구조와 결제 방식 등의 문제가 의료 대란으로 불거진 만큼 이번 기회에 이를 해결해야 한다는 것이 그의 의견이다.김영민 회장은 "의료 대란으로 이제는 의료기기 기업들이 보건의료 생태계에서 슈퍼 을이라는 것이 다시 한번 확인되고 있다"며 "병원과 간납사의 대금 지연 문제는 물론 불합리한 할인 요구 등 고질적 병폐들이 이번 사태로 만천하게 공개되고 있다"고 꼬집었다.이어 그는 "이러한 고질적 문제를 이번 기회에 해결하고자 산업계가 한 목소리를 내기 위한 준비를 하고 있다"며 "범 의료기기 협의체 등을 구체화해 공동의 목소리를 낼 계획"이라고 강조했다.이에 따라 김 회장은 의료 대란 해결 등을 위해 구성된 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서도 이러한 문제가 논의돼야 한다고 주장했다.이러한 불합리한 유통 구조와 불공평한 계약 관계 등이 실제로 개혁해야 하는 사안이 아니냐는 반문이다.김영민 회장은 "현재 의료 시스템의 구조적 문제를 해결하기 위해 대통령 직속으로 의료개혁특별위원회가 구성됐다"며 "다양한 방법으로 특위에 의견을 개진하며 불합리한 계약 관계와 유통 구조 등의 개선을 도모할 계획"이라고 말했다.아울러 그는 의료기기 산업 발전을 위한 적극적인 지원도 주문했다.의료산업이 차세대 성장 동력으로 부각되고 있는 만큼 국내 의료기기 기업들이 세계로 나아갈 수 있도록 마중물을 부어달라는 호소다.김영민 회장은 "현재 미용 의료기기와 치과 임플란트, 체외진단기기 등은 주요 수출 역군이 되고 있다"며 "이들이 더 파이를 키울 수 있도록 최우선적으로 지원해야 한다"고 당부했다.이어 그는 "코로나 시기에 국내 체외진단기기 기업드링 이른바 K-헬스를 이끌 수 있었던 것은 대대적 규제 개혁이 있었기 때문"이라며 "미용 의료기기 등의 성장 가능성은 이미 입증된 만큼 규제 개혁 등을 통한 맞춤형 지원이 필요한 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.제일약품은 말레이시아 국립대학교의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결했다.이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료 체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 말했다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 설명했다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자감현수 블루엠텍 대표이사가 28일 63빌딩 중식당에서 기업소개 언론간담회을 열고 회사 사업방향과 비전을 소개했다."의사 선생님들이 가장 원했던 복잡한 의약품 주문과 배송을 손쉽게 만들겠다"손쉬운 주문과 편리한 배송을 강자로 내우며 의약품계의 쿠팡이라고 떠오르고 있는 블루엠텍이 다음달 코스닥 시장에 상장한다.의약품 이커머스 기업 블루엠텍(대표이사 김현수, 정병찬)이 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 블루엠텍은 의약품 전문 B2B유통 플랫폼서비스(블루팜코리아)를 국내 최초 출시한 의약품 및 의약외품 온라인 유통 선도 기업이다. 지난 10월 13일에 증권신고서를 제출하고 수요예측을 진행하고 있으며, 상장예정일은 12월 13일이다.블루엠텍은 국내외 주요 제약사 제휴 및 첨단 물류시스템을 확보했으며, 2023년 상반기 기준 27,700처 이상의 병·의원 플랫폼 구축했다. 확보한 인프라를 바탕으로 블루엠텍은 설립이후 매출액 연평균 성장률 86.04%(2015~2022)를 보여주며 꾸준히 성장하고 있다. 2023년 3분기 누적 매출액은 806억 원으로 지난해 온기 매출 771억 원을 초과 달성하는 등 가파른 매출성장을 시현하고 있다.블루엠텍은 깊은 산업 이해도를 바탕으로 한 플랫폼 개발로 제약사와 병의원 모두에게 매력적인 서비스를 제공하고 있으며, 현재 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등 다양한 제약사와 제휴 파트너십을 맺고 사업을 확대해 나가고 있다.블루엠텍 김현수 대표이사는 “블루엠텍은 의약품 유통 산업의 혁신을 주도하는 선도주자로서, 시장을 선점해 진입장벽을 갖춘 독보적인 회사”라며, “향후 커머스 사업 다각화 및 플랫폼 서비스 고도화를 통해 지속적으로 성장할 블루엠텍이 기대된다”고 전했다.우려되고 있는 정보보호와 인건비 상승에 대해서도 합리적 제도를 강조했다.김 대표는 "쿠팡에서도 문제가 됐던 정보유출을 잘 알고 있다. 개발자 출신인 만큼 신중하게 접근하려고 한다. 암호과 구조를 통해 강화하겠다"고 말했다. 배송비 상승 우려도 근거리는 직접배송, 장거리는 CJ 협력을 통해 해결하고 있다고 설명했다.미래 전략에 대해서는 약국 냉장의약품 유통시장 공략, 치과 이커머스 플랫폼 개발, 의약외품 및 소모품 자체개발 제품 판매 등 커머스 사업 다각화를 통한 고객군 확대와 이익 극대화를 강조했다. 아울러 3PL, Fulfillment 서비스와 원내 의약품의 주문 및 재고관리 서비스 ‘블루미’, 병·의원 경영관리 소프트웨어, 전자차트시스템(EMR)과의 연동을 통한 비급여 의약품의 처방 및 치료관리 서비스 등 ICT 서비스 확대를 통해 ‘All-Round Digital Transformation’를 추구하고 있다.블루엠텍 정병찬 대표이사는 “블루엠텍은 복잡한 유통 구조를 단순화하고, 투명한 영업 체계를 구축함으로써 의약품 유통 업계에 새로운 가치를 제공해왔다”라며, “성공적인 상장을 거쳐 제약사는 생산과 공급에만 집중하고, 의사는 환자에게만 집중할 수 있는 헬스케어 토탈 서비스 플랫폼 기업으로서 도약할 것” 이라고 포부를 밝혔다.한편, 블루엠텍의 공모주식수는 전량 신주발행으로 1,400,000주다. 공모 예정가는 15,000원 ~ 19,000원, 총 공모금액은 약 1,597억 원 ~ 2,023억 원 규모다. 오는 11월 22일~28일 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 12월 4일~5일 양일간 청약을 거쳐 12월 13일 코스닥 상장 예정이다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해도 예외는 없었다. 해마다 국정감사에 등장하는 단골 손님인 간납사 문제는 올해도 또 한번 도마 위에 올랐다.벌써 10여년이다. 국정감사에서 이제 간납사, 나아가 의료기기 유통 구조 문제가 나오지 않으면 섭섭할 정도다.매년 수많은 국회의원들이 똑같은 문제를 지적했고 정부도 늘 똑같은 답변을 지속했다. 문제 의식도 같았고 해법도 같았다.그나마 기회는 몇 번 있었다. 기회라기 보다는 진도가 나갔다는 표현이 더 적합할 듯 하다. 야당에서 한번, 여당에서 한번 돌아가며 법안을 발의했다. 이것도 사실 이미 수년전이다.여야를 막론하고 기틀은 같았다. 의료기관과 특수 관계를 가진 간납사를 제재하기 위해 의료기기법을 개정하자는 내용이었다. 하지만 그 어느 법안도 본회의에조차 상정되지 못했다.그나마 희망이 들끓었던 때도 있었다. 2년전인 2021년 국정감사에서 호되게 질책을 받은 정부가 마침내 움직였기  때문이다.보건복지부 장관이 직접 대책 마련을 약속했고 이에 맞춰 식품의약품안전처, 의료기기안전정보원 등 산하 기관이 발빠르게 움직이기 시작했다.곧바로 태스크포스(TF)팀이 꾸려졌고 지난해 사상 처음으로 복지부가 전국 단위로 의료기관과 특수 관계인 간납사 등에 대한 대대적 실태조사에 들어갔다.하지만 이 결과는 수개월째 뚜껑이 열리지 않았고 당연스럽게 지난해 국정감사에서도 같은 지적이 쏟아졌다. 왜 후속조치가 없느냐는 지적이다.이에 대해 정부는 또 한번 전향적 답변을 내놨다. 의료기관과 간납사간 특수 관계에 대해 정기적 실태조사와 더불어 등록제와 허가제 도입을 적극적으로 검토하겠다고 공언했다.그러나 그로부터 1년. 결국 아무 것도 바뀐 것은 없었고 올해 국정감사에서도 결국 또 한번의 지적이 이어졌다. 매년 반복되는 지적과 답변은 올해도 변하지 않았다.상황이 이렇다 보니 일선 의료기기 기업들은 이제 희망을 놓은지 오래다. 특히나 내년도 총선이라는 큰 이벤트가 있다는 점에서 그나마 정부가 보였던 전향적 태도도 기대하지 않는 분위기다.이러한 가운데 정부는 연이어 K-헬스케어 육성을 위한 지원책을 발표하고 있다. 국내 의료기기 산업을 세계 선도 수준으로 견인하겠다는 신수종 계획도 이어지고 있다.내수 시장에서조차 고질적 병폐로 신음하는 의료기기 기업들을 그대로 두고 세계화를 논하고 있는 셈이다. 이미 생긴 암은 그대로 둔채 체력을 키워 올림픽에 나가자는 꼴이다.이미 의료기기 제조, R&D 비용보다 유통, 판매 원가가 더 높아지고 있다는 얘기들이 흘러나온다. K-헬스케어 세계화. 사상누각이다.

메디칼타임즈=이인복 기자중고 의료기기 거래 플랫폼 메디포르테(대표 엄지원)는 도어투도어(Door to Door) 배송 서비스인 'C-2-C Fulfillment by Mediforte' 서비스를 시작한다고 12일 밝혔다.메디포르테가 이번에 오픈한 풀필먼트(Fulfillment) 서비스는 C2C, B2C, B2B 모든 케이스에서 이용 가능한 것이 특징이다.이 서비스는 중고 의료기기가 대부분이 병원에서 보유하고 있어 별도의 창고 없이 물류적인 이동이 가능한 유통구조를 가지고 있다는 점에 착안해 시작된 서비스다.서비스를 이용하면 즉각적인 견적 확인은 물론 서비스 신청과 동시에 배송 일정을 확정하게 되며 배송 상황을 실시간으로 알려주고 검수 및 배송 완료까지의 모든 과정을 추적해 확인할 수 있다.특히 의료기기는 부피와 무게가 상당한 것은 물론 정밀 기계의 민감성을 동시에 가진 상품이라는 점에서 일반 택배로는 배송이 불가능한 전문 배송 영역이다. 이에 따라 메디포르테는 의료기기 전문 배송에 특화된 에스메드컴퍼니(대표 사윤태)와의 전략적 제휴를 통해 전국을 커버하는 무진동 차량과 전문 배송 인력을 확보했다.메디포르테는 이러한 서비스를 통해  정체돼 있던 중고 의료기기 시장을 활성화시켜 시장에 보다 넓은 범위의 수익 모델을 제공하겠다는 계획이다.실제로 중고 의료기기 시장은 일반에게 잘 알려지지 않은 시장으로 폐쇄적인 유통 구조로 오랫동안 정체되고 활성화 되지 못했던 진입 장벽이 높은 시장으로 꼽힌다. 의료기기의 특성 상 의료기기 판매업 신고가 있어야 거래가 가능한데다 검사 필증을 받은 기기여야 거래할 수 있기 때문이다. 또한 거래가 성사돼도 일반 택배로 배송이 불가능하다는 점에서 전문적 배송 능력이 필요하다.이에 따라 메디포르테는 이러한 모든 허들을 한번에 해결하는 전문적 서비스와 풀필먼트 시스템을 통해 말 그대로 중고 의료기기의 도어투도어 시대를 열겠다는 계획이다.메디포르테 엄지원 대표는 "메디포르테는 업계에서 유일하게 투명한 가격 공개와 적극적 판매 대행 방식을 채택해 편의성과 접근성을 높였다"며 "구매와 판매 활동에서 필요한 직접 상품 등록, 실시간 채팅 상담, 다양한 결제방식 선택, 매매대금보호, 의료기기 검사필증 대행, 유무상 AS서비스 등을 플랫폼 기반으로 새로운 모델을 제공하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "이번 C-2-C Fulfillment 서비스 오픈을 통해 실시간 상담 기반 거래, 검사필증 대행 서비스와 더불어 완벽한 3축 서비스체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의약품·의료기기 판촉 영업자(CSO)에 대한 관리가 지속적으로 강화되면서 제약과 의료기기 기업들의 위기감도 커져가고 있다.하지만 제약계에서는 상당한 폭풍이 일고 있는 반면 의료기기업계는 다소 느긋한 표정을 짓는 온도차가 나타나고 있는 상황. 의료기기의 유통 특성상 영향이 적다는 것이 이들의 공통된 의견이다.CSO에 대한 규제가 지속적으로 강화되면서 제약계와 의료기기업계의 위기감도 커지는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 국회는 CSO에 대한 신고를 의무화하는 약사법 개정안과 리베이트 근절을 위한 의료법 개정안을 잇따라 통과시켰다.약사법 개정안은 더불어민주당 김성주 의원이 대표 발의한 법안으로 CSO 영업자에게 신고를 의무화하는 것을 골자로 하고 있다.법안에 따라 내년부터 모든 CSO는 영업소 소재지 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 하며 이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3천만원 이하의 벌금이 부과된다.또한 제약사와 의료기기사들과 반드시 판매촉진 영업에 대한 위탁 계약서를 작성해야 한다.현재 CSO를 통한 리베이트 등의 문제가 지속적으로 발생하자 이를 하나의 산업군으로 묶어 신고하게 함으로서 관리를 강화하겠다는 의지로 풀이된다.의료법 개정안은 CSO를 통한 리베이트 근절을 골자로 하고 있다. 현재 의료법에도 CSO가 의료인에게 리베이트를 제공하는 것을 금지하는 규정이 있지만 이를 받은 의료인에 대한 처벌 규정이 없었기 때문이다.이에 따라 의료법 개정안은 CSO로부터 리베이트를 받을 경우 CSO에 대한 처벌과 함께 수수한 의료인고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 처하게 했다.이처럼 리베이트 금지에 이어 지출보고서 작성 의무화, 신고제까지 CSO에 대한 규제가 강화되면서 제약업계는 판촉과 영업이 위축되지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다.국내 A제약사 임원은 "사실 CSO가 영업망 확대라는 목적도 있지만 솔직히 위험의 외주화라는 측면이 더 컸다"며 "상당수 기업들도 마찬가지 이유일 것"이라고 털어놨다.그는 이어 "지출보고서와 위탁 계약서가 의무화되면 어떻게든 연대 책임을 피해갈 수가 없다"며 "위험의 외주화가 아니라 오히려 리스크가 두배가 되는 셈"이라고 덧붙였다.그러나 마찬가지 상황인 의료기기 기업들은 다소 느긋한 표정을 짓고 있다. 의료기기 유통의 특성상 문제될 것이 거의 없다는 의견.다만 만약 문제가 발생할 경우 업계 전체에 영향을 줄 수 있다는 점에 대해서는 경각심을 보이고 있는 상황이다.국내 B의료기기 기업 대표는 "제약사를 모기업으로 두고 있는 회사들 외에는 의료기기 유통 구조 특성상 CSO를 활용하는 사례가 그리 많지 않다"며 "이들 기업들이야 기왕 CSO를 쓰는 김에 의료기기까지 더하는 구조로 볼 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "의료기기는 의약품과 달리 전국 총판, 지역 총판, 대리점, 간납사, 직접 영업 등 굉장히 다양한 형태로 판촉과 영업이 이뤄지고 있어 CSO가 개입할 수 있는 부분도 영역도 매우 협소한 편"이라며 "다만 만약 CSO를 털다가 의료기기 부분까지 같이 적발될 경우 업계 전체 문제로 비화될 수 있는 만큼 이 부분에 대한 경각심은 있는 상황"이라고 전했다.이로 인해 일각에서는 이번 기회에 간납사 등에 대한 문제를 공론화시켜야 한다는 의견도 나오고 있다.간납사 또한 굳이 카테고리를 분류하면 CSO의 영역에 들어갈 수 있는 만큼 이참에 한데 묶어 규제책을 요구할 수 있지 않겠냐는 것이다.국내 C의료기기 기업 임원은 "솔직히 CSO에 대한 규제를 강화하면서 간납사 문제가 수면위로 올라오기를 기대하고 있다"며 "넓게 보면 간납사 또한 일종의 CSO로 볼 수 있는 부분도 있지 않느냐"고 반문했다.그는 이어 "사실 의료기기 분야의 경우 유통 경로에서의 문제 대부분이 간납사에서 나온다"며 "CSO에 대한 관리 방안이 강화되는 만큼 같은 기준을 간납사에 적용해주면 어떨까 하는 희망이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 올해부터 시작된 2등급 의료기 공급내역보고 행정 처분을 1년간 유예하기로 했다. 이로서 7월로 정해진 보고를 포기했던 기업들도 1년의 시간을 벌게 됐다.정책 강행 의지를 보이던 정부가 급격하게 행정 처분 유예를 결정한 것은 당장 득보다 실이 많다는 판단에 따른 것으로 보인다.실제로 정부는 이번 행정 처분 유예의 배경으로 기업들의 업무 부담을 언급했다. 하지만 이러한 업무 부담에 대한 호소는 제도가 시행된 2년전부터 지속된 일이다. 그러나 지금까지 정부의 태도는 강경했다.그러한 면에서 이미 행정 처분 대상이 확정된 시점에 갑작스레 처분을 유예한 것은 또 다른 배경이 있어 보인다. 사실 그 배경을 짐작하는 것은 그리 어려운 일도 아니다.의료기기 공급내역보고는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 2020년부터 시행된 제도로 말 그대로 의료기기의 유통 내역을 하나하나 식품의약품안전처에 보고하도록 의무화한 정책이다.제조·수입사에서 기기가 생산, 수입되는 시점을 기준으로 도매상, 소매상, 의료기기 대리점, 간납사, 의료기관 등으로 의료기기가 입출고될때마다 그 주체가 일일히 이를 입력하도록 조치한 셈이다.사실 제도의 필요성에 대해서는 정부와 기업들 모두가 인정하고 있다. 의료기기 유통 구조가 워낙 복잡하고 다양해 이에 대한 추적과 관찰에 늘 어려움을 겪어왔기 때문이다.문제는 '의료기기'로 통칭되는 제품의 스펙트럼이 너무 넓다는데 있다.실제로 정부는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 단계적 확대를 예고한 상황이다. 이에 따라 올해는 2등급 의료기기가 대상이 됐다.3, 4등급의 의료기기들은 인체에 삽입, 이식되거나 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 이에 대한 공급내역보고에 대해서는 기업들도 이견을 내기 쉽지 않은 상황이다.하지만 1, 2등급의 의료기기는 이들도 할 말이 많다. 실제로 이들 품목들을 보면 안경 렌즈나 콘텐트렌즈, 마스크, 체온계 등이 주를 이루고 있다.수술 등에 필요한 3, 4등급 의료기기와 달리 사실상 전자기기와도 경계가 모호한 제품들이 많다는 의미다. 일부 의료기기 기업들이 1, 2등급 의료기기를 제약산업과 비교해 건강기능식품으로 부르는 이유가 여기에 있다.그렇다보니 이 등급의 의료기기들은 제조사와 수입사가 천차만별이며 이를 유통, 판매하는 곳도 수도 없이 많은 상황이다.특히 이들 제품은 포장 자체가 1, 2개 들이 소포장이라는 점에서 취급점에서 여러 제조, 수입사의 제품을 소량씩 유통하고 있다.굵직한 기업들이 대량으로 공급, 유통하는 3, 4등급 의료기기에 비해 하나하나 일일히 보고해야할 항목들이 많아 업무가 기하급수적으로 늘어날 수 밖에 없는 구조인 셈이다.이로 인해 의료기기 제조, 수입사와 유통기업들은 공급내역보고 제도가 시행되기 전부터 이러한 사항들을 지적해 왔다. 제도의 취지를 감안한다면 3, 4등급 의료기기만 대상으로 해도 충분하다는 지적이었다.또한 만약 1, 2등급 의료기기는 사실상 인체에 주는 영향이 적다는 점에서 확대 시행을 하더라도 3, 4등급에 대한 진행 상황과 업무량 등을 확인하면서 제도를 보완하자는 타협책도 내놨던 것이 사실이다.하지만 제도는 원안대로 진행됐고 결국 2등급 의료기기에 대한 보고 의무화가 시작된 올해 마침내 문제들이 터져나왔다. 도저히 업무를 감당하기 힘든 기업들이 말 그대로 포기를 선언한 것이다.실제로 일부 기업들은 공급내역보고를 도저히 감당할 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 의견을 내고 있다.그나마 의지가 있는 기업들은 그나마 인력과 예산 등에 여유가 있는 제조, 수입사에 이에 대한 업무 처리를 호소하거나 그나마 영향력을 발휘할 수 있는 다음 유통처에 대신 업무를 진행하라며 압력을 가하고 있다. 속칭 갑질이다.정부가 급하게 2등급 의료기기에 대한 공급내역보고 행정 처분을 유예시킨 것도 이와 무관하지 않다는 분석이 나온다. 원칙대로 하자면 무더기로 행정 처분을 내려야 하는데 이에 대한 부담을 무시할 수 없는 이유다.문제는 올해 2등급 의료기기에 대한 처분이 미뤄졌다해도 내년도 1등급 의료기기에 대한 보고 절차가 남았다는 점이다.2등급 보다 품목도 많고 유통 기업도 다양하다. 2등급 의료기기 공급내역보고에서 나타난 문제들이 더욱 다양하고 복잡하게 나타날 수 밖에 없다는 의미다. 악순환이 악순환을 부르는 꼴이다.이러한 '선 시행 후 보완' 정책들은 늘 감당하기 힘든 후폭풍을 불러왔다. 의료계가 반대한 CT, MRI 급여화를 강행하면서 검사 건수가 1000% 이상 뛰어오른 것이 대표적인 경우다. 가격이 싸지면 수요는 물린다. 너무나 당연한 인과관계를 외면한 결과다.산불은 예방이 최우선이다. 불이 났을때를 대비해 수십가지 메뉴얼을 만드는 것보다 징조를 무시하지 않는 사전 조치가 무엇보다 중요하다. 이미 징조는 현실이 됐고 남은 방법은 그 불이라도 끄는 것 뿐이다. 말 그대로 '선 시행 후 보완'. '선 산불 후 진화'다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기의 입·출고 현황을 하나씩 입력해야 하는 공급내역 보고 제도가 2등급 의료기기까지 확대되며 부담을 호소하는 기업들의 목소리가 커지자 정부가 결국 대책을 꺼내놓았다.1년간 행정처분을 유예하기로 최종 결정한 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 일단 한숨을 돌렸다는 입장이지만 결론적으로 처분만 1년 미뤄졌을 뿐이라는 점에서 달라진 것이 없다는 입장이다.2등급 의료기기 공급내역 보고에 대한 부담감을 받아들여 정부가 행정처분을 1년 유예하기로 결정했다.5일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2등급까지 확대 시행된 의료기기 공급내역 보고에 대한 기업들의 부담을 감안해 행정처분을 1년간 유예하기로 결정했다.이에 따라 식약처는 이러한 결정을 의료기기 기업들에게 전달하고 내년 6월 30일까지 이에 대한 보고를 완료해 줄 것을 당부했다.의료기기 공급내역 보고란 의료기기 유통구조 개선을 위해 정부가 마련한 제도로 말 그대로 의료기기가 입·출고된 내역을 식약처에 보고하도록 의무화한 것이 골자다.일회용 의료기기의 재사용으로 수백명에 달하는 C형 간염 환자가 발생한 것을 계기로 의료기기의 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 제도.불투명한 유통 구조로 인해 위해 의료기기나 중고 의료기기 등에 대한 관리가 되지 않고 있는데다 일회용 의료기기의 재사용 등을 막을 방법이 없는 만큼 추적이 가능하도록 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 셈이다.따라서 식약처는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 의료기기로 단계적 확대 방안을 추진중에 있다.하지만 문제는 말 그대로 위해성이 낮은 의료기기 등급으로 내려갈 수록 취급 품목이 너무 많아진다는 점에 있다. 기업들의 불만이 커지고 있는 것도 이러한 배경 때문.그나마 4등급, 3등급 의료기기의 경우 품목수와 입·출고 내역이 상대적으로 많지 않아 그나마 보고가 가능했지만 2등급, 특히 1등급의 경우 도저히 감당 자체가 안된다는 호소다.의료기기 유통 기업인 A사 대표는 "제도의 취지는 충분히 공감하지만 1, 2등급 기기들은 사실상 소모품 성격의 제품이 많다"며 "그 많은 제품을 하나씩 다 입력하자면 최소한 전담 인력을 몇 명은 채용해야 하는 수준"이라고 털어놨다.실제로 국내에서 유통되는 대표적인 2등급 의료기기를 보면 체온계와 주사기, 카테터 등이 꼽히며 1등급 의료기기의 경우 콘텍트렌즈와 안경 렌즈, 마스크, 침 등이 대표적이다.이 대표는 "특히나 1, 2등급 의료기기의 경우 소포장 제품이 많아 하루에도 수십번씩 공급내역을 정리해야 하는 상황이 벌어진다"며 "하나도 보태지 않고 정말 하루 종일 앉아서 이 작업만 해야 하는 상황"이라고 호소했다.식약처가 급하게 행정처분에 대한 유예 결정을 내린 것도 이러한 기업들의 불만과 호소 때문이다. 단순히 몇 개 기업이 아닌 2등급 의료기기 보고 대상이 되는 기업을 대부분이 같은 호소를 하고 있는 이유다.그러나 이 또한 말 그대로 행정처분만 1년 유예됐을 뿐이라는 점에서 기업들의 한숨은 여전한 상황이다. 결국 해야할 일은 그대로 남았다는 것이 이들의 주장.특히 2등급 의료기기에 대한 보고조차 답이 나오지 않는 상황에서 내년에는 1등급으로 대상이 확대된다는 점에서 첩첩산중이라는 하소연이 나오고 있다.국내 B기업 임원은 "일단 한시름 놨다고 볼 수도 있지만 결국 어짜피 맞을 매를 내년에 맞는 것일 뿐"이라며 "특히나 올해부터 1등급 표준코드에 대한 등록이 시작된다는 점에서 어짜피 기업들 입장에서는 첩첩산중인 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "결국 2등급 의료기기 보고를 진행하면서 1등급 의료기기에 대한 정리를 시작하고 내년 7월부터는 1등급에 대한 보고를 이어가야 한다"며 "정말 기업들 부담을 줄여주고 싶었다면 1, 2등급 일정을 모두 조정해야지 2등급에 대한 행정처분만 유예하는 것이 무슨 의미가 있느냐"고 되물었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자불공정한 의료기기 유통 구조 개선을 위해 의료기기 표준 계약서가 마련된지 1년을 넘기고 있지만 여전히 현장에서는 혼선과 혼란이 지속되고 있다.이로 인해 공정거래위원회와 한국의료기기산업협회 등은 지속적으로 압박 수단을 마련하며 정착에 힘을 쏟고 있지만 사실상 권고 사안으로 구속력이 없다는 점에서 안착의 기로에 서는 모습이다.의료기기 표준 계약서 시행 2년차…기대와 현실의 괴리12일 의료산업계에 따르면 의료기기 유통 구조 개선을 위한 표준 대리점 거래 계약서가 공표된지 2년차를 맞이한 가운데 일선 현장에서는 변화와 고착이 지속되며 갈림길에 서고 있는 것으로 확인됐다.의료기기 유통 구조 개선을 위한 표준 계약서 제도가 2년에 가까워지면서 다양한 평가가 이뤄지고 있다.서울 총판을 담당하는 A대리점 대표는 "사실 표준 계약서가 마련된지 1년이 넘었다는 것을 지금에서야 알았다"며 "그만큼 실제 현장에서는 이를 구경하는 것조차 쉽지 않은 상황"이라고 귀띔했다.그는 이어 "대리점에서 취급하는 품목별로 차이는 있겠지만 계약서 내용이 바뀌거나 하는 사안은 아직까지 없었다"며 "큰 변화를 느끼지는 못하고 있는 상태"라고 전했다.의료기기 표준 계약서는 대리점 거래의 공정화에 관한 법률에 의거해 공정거래위원회가 마련한 표준 대리점 거래 계약서를 뜻한다.과거 의료기기 기업과 대리점 등 유통사간에 불공정한 계약이 맺어지거나 아예 계약서조차 쓰지 않는 관행으로 인해 대리점의 피해가 지속적으로 발생하면서 마련한 제도.실제로 의료기기 기업, 특히 일부 간납 업체의 횡포에 대한 지적은 어제 오늘 일이 아니다.고의적으로 대금 지급을 미루거나 수리나 유지보수 비용을 대리점에 전가해도 계약서 자체가 없거나 모호한 규정으로 인해 속수무책으로 당할 수 밖에 없었기 때문이다.이로 인해 의료기기 유통사들은 물론 의료기기산업협회 등은 숙원사업으로 이에 대한 개선을 지속적으로 요구해 왔고 마침내 공정위가 지난해 표준 계약서를 마련하면서 실마리가 풀리기 시작했다.그만큼 계약서는 대리점의 권리를 보장하는 내용에 초점이 맞춰져 있다. 계약 기간과 납품 방법 및 장소, 나아가 담보금과 대급 지급 시기는 물론 지연 이율에 대한 내용까지 포함해 최소한의 권리를 보장한 것이다.의료기기산업협회 관계자는 "계약서상 갑과 을이 아닌 실제 갑과 을의 관계로 인해 불공정하고 부당한 조건들을 말도 못하고 속앓이를 해온 것이 사실"이라며 "일단 계약서 자체가 법적 기준을 의미한다는 점에서 이를 구제받을 수 있는 최소한의 강제력이 생긴 것에 의미가 있다"고 설명했다.하지만 이렇게 기대를 안고 마련된 의료기기 표준 계약서가 세상에 나온지 1년을 넘기고 있지만 실제 현장에서는 큰 변화가 없다는 의견들이 대다수다.올해까지 대리점을 운영했던 B 전 대표는 "지난해 모 기업과 법정 싸움이 붙으면서 환멸이 나서 대리점 일을 그만뒀다"며 "아직도 소송이 이어지고 있는데 이길 수 있을지는 모르겠다"고 털어놨다.이어 그는 "현재 의료기기 유통망은 사실 1970~1980년대 대기업 하도급 계약이라고 보면 된다"며 "계약서가 있건 없건 소송해서 같이 죽자는 각오 아니면 왠만해서는 찍소리도 못하는 구조"라고 토로했다.글로벌 대기업, 간납사는 사실상 치외법권…압박 수단 통할까그렇다면 왜 이러한 일들이 벌어지고 있는 것일까.의료기기 표준 계약서 일부.일단은 표준 계약서가 마련되기는 했지만 구속력을 갖지 못하는데 한계가 있다. 말 그대로 권고 사항일 뿐 이를 쓰지 않는다고 해서 공정거래법이나 대리점법을 위반하는 것은 아니기 때문이다.특히 일선 유통업체들이 표준 계약서를 피부로 느끼지 못하는데는 제도에 큰 구멍이 있는 이유도 있다. 글로벌 대기업들과 간납사들의 문제다.실제로 유통 구조의 가장 큰 문제로 꼽히는 간납사는 그 업종의 특성상 표준 계약서 작성 권고 대상에도 포함되지 않고 있다.글로벌 대기업도 마찬가지. 본사 차원에서의 계약서가 존재한다는 점에서 마찬가지로 특수성을 인정하고 있다.결국 대리점 입장에서 가장 어려운 상대들은 그나마 마련된 표준 계약서 적용 대상에서 빠지는 상황이 된 셈이다.A대리점 대표는 "사실 국내 제조업체의 경우 사실상 대리점과 공생 관계인 경우가 많다"며 "글로벌 기업 대리점을 운영하면서 국내사들의 제품을 함께 유통하는 구조가 많은 이유"라고 지적했다.그는 이어 "이로 인해 국내 제조업체의 경우 실제로 그런 큰 분란 등은 많지 않다는 의미"라며 "잡아야할 강도는 못 잡는 제도를 만들었다는 뜻"이라고 덧붙였다.이로 인해 공정위와 의료기기산업협회 등은 표준 계약서의 안착을 위해 다양한 방법으로 압박을 가하고 있는 상태다.최근 공정위가 국내 대형 의료기기 1위 사업자인 지멘스에게 지난달 불공정 유통 행위로 4.8억원의 과징금을 부과한 사례가 대표적인 케이스다.부과 사유는 MRI와 CT의 유지 보수를 담당하는 7개 대리점에 이에 필요한 소프트웨어 비용을 계약서나 근거없이 일방적으로 부담시킨 행위다.공정위는 "국내 MRI, CT 1위 사업자인 지멘스가 대리점에 일방적으로 각종 비용을 전가하는 행위를 적발해 시정한 것"이라며 "앞으로도 표준 계약서 보급 등을 통해 대리점에 대한 이익제공 강요 등 불공정 행위가 개선될 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.이와 함께 공정위는 지난 8일부터 오는 9월 9일까지 의료기기 대리점 등을 대상으로 표준 계약서 사용 현황과 불공정 거래 여부 등에 대한 대대적인 실태조사에도 나섰다.대리점을 대상으로 강제로 이익 제공 등을 강요하거나 불공정한 계약서를 사용하고 있는지를 묻고 필요할 경우 면접 조사를 통해 구체적 사안들을 수집하는 것이 골자다.공정위 관계자는 "지속적인 실태 조사 등을 통해 표준 계약서가 안착될 수 있도록 유도할 계획"이라며 "공급자와 대리점간의 불공정한 거래 관행이 개선될 수 있도록 다양한 방안을 추진할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통 구조의 불투명성을 개선한다는 목표로 시작된 의료기기 공급내역 보고 제도가 시행 2년을 맞았지만 혼란이 여전한 모습이다.시행 초기부터 불거진 갖가지 잡음들이 제대로 정리되지 못한 채로 계속해서 제도가 확대되면서 악화일로를 겪고 있는 셈이다.시행 초기부터 업무량 부담을 호소했던 기업들은 이제 더이상 버틸 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 입장을 보이고 있다. 말 그대로 자포자기다.사실 의료기기 공급내역 보고 제도의 취지는 누구도 부인할 수 없는 명분을 가지고 있다.의약품과 다르게 의료기기의 경우 워낙 유통망이 다양하고 복잡한데다 유통 경로 또한 제각각이라는 점에서 이로 인한 부작용은 업계 뿐 아니라 정부의 난제 중 하나였기 때문이다.혹여 유통 과정 중의 변질이나 훼손은 물론 문제 발생시 회수 조치 등을 진행하는데 있어 매번 어려움을 겪어온 것이 사실인 이유다.이로 인해 결국 정부는 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이어지는 유통 구조마다 모두 이에 대한 내용을 보고하도록 조치했다. 말 그대로 의료기기 공급내역에 대한 보고를 의무화한 셈이다.말 그대로 물건이 들어오고 나가는 것을 보고하는 것은 당연하지 않느냐 라는 명분에도 2년 넘게 혼란이 일고 있는 이유는 단순하다. 바로잡고자 한 문제가 그 자체로 문제이기 때문이다.실제로 우리나라 의료기기 기업들의 대부분은 직원 수 10명 이하의 영세 기업이 대부분이다. 이들은 대부분 수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하는 구조를 띄고 있다.제도가 시행된지 2년이 지났지만 문제가 더욱 심각해지는 배경도 여기에 있다. 제도가 4등급 의료기기부터 시작돼 차례로 확대되고 있기 때문이다.대형 의료기기를 포함해 중요 수술 등에 사용되는 침습적 의료기기, 즉 4등급 의료기기를 취급하는 기업들은 대부분 글로벌 기업이거나 대기업 계열인 경우가 많다.시행 초기 일부 간납사 등의 갑질 등으로 논란이 있었지만 공급내역 보고 자체는 제대로 진행될 수 있었던 가장 큰 이유다. 말 그대로 그나마 인력과 예산을 끌어올 수 있는 최소한의 여력이 된다는 의미다.하지만 7월부터 시행된 2등급 의료기기의 경우 상황은 완전히 다르다. 2등급 기기 대부분은 앞서 설명한 것과 같이 체온계나 혈압계, 콘택트렌즈 등과 같은 품목이 대부분이다.수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하고 있는 기업들 입장에서는 이들 품목들이 들고 날때마다 거래처와 제품 품목, 모델명과 수량, 단가까지 하나하나 입력해야 하는 상황에 놓인 셈이다.이들이 차라리 과태료를 내고 말겠다고 선언하고 있는 이유도 여기에 있다.최소한 2명 이상의 상근 인력이 필요한데 직원 한명이 영업부터 재고 관리, 유통까지 담당하고 있는 상황에 행정 업무를 위해 인력을 뽑느니 차라리 인건비로 과태료를 내고 말겠다는 계산이 선 셈이다.상황이 이렇게 흘러가다보니 제품의 유통을 진행하기 위해 제조사와 수입사가 아예 공급내역 보고 업무를 모두 전담해 주는 일도 비일비재하게 일어나고 있다. 말 그대로 숙제를 한 사람이 몰아하고 있는 셈이다.결국 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표는 두말할 나위 없이 좋았지만 그 수단이 변질되고 있는 셈이다.문제는 올해 2등급 의료기기로 제도가 확대된 후 내년에는 1등급 의료기기까지 대상이 된다는 점이다. 대상이 되는 기업이 기하급수적으로 늘어나게되면 이에 따른 문제도 곱절로 늘어날 수 밖에 없는 이유다.그렇기에 지금이라도 변질되고 있는 수단을 바로잡아 제도가 순기능을 할 수 있는 방안을 마련하는데 정부와 산업계가 머리를 맞대야 한다. 이미 소를 잃었다 해도 외양간을 고치지 않고 버틸 수는 없는 노릇이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 도입된 공급 내역 보고 제도가 점점 더 확대되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.제도가 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 늘고 있기 때문이다. 이로 인해 기업들은 이대로는 서류 작업하다 망할 상황이라고 호소하며 대책 마련을 촉구하고 있다.의료기기 공급 내역 보고가 7월부터 2등급까지 확대되면서 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 공급 내역 보고 제도의 확대로 업무량을 감당하지 못해 전전긍긍하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A기업 임원은 "4등급과 3등급까지는 어떻게 한번 해보겠지만 2등급은 도저히 감당할 수가 없는 수준"이라며 "7월 제도가 시행되면 사실상 연말까지 이 자료만 정리해도 할 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.의료기기 공급내역 보고란 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하기 위해 2020년 도입한 제도로 의료기기가 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이동 및 납품할때 마다 식품의약품안전처에 이 내역을 보고하도록 의무화한 것이 골자다.모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 시행 첫 해인 2020년에는 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급 의료기기로 확대됐으며 올해 2등급 의료기기까지 확대를 예고한 상황이다.문제는 이렇게 2등급 의료기까지 공급 내역 보고가 의무화되면서 기업들의 업무량이 폭발적으로 증가하고 있다는 점에 있다.말 그대로 4등급 의료기기까지는 그나마 품목이 제한적이라 어떻게든 처리가 가능했지만 2등급 기기는 품목도 많은데다 납품 또한 빈번하게 일어나 이를 감당할 수가 없다는 하소연이다.실제로 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목으로 꼽힌다.국내 B기업 임원은 "실제로 의료기기라고 부를 수 있는 제품은 3, 4등급 기기들"이라며 "2등급 기기는 사실상 대부분의 환자들도 전자기기라고 생각할 만큼 실생활에서 빈번하게 사용하고 있는 제품들"이라고 설명했다.이어 그는 "말 그대로 체온계와 콘택트렌즈 같은 소포장 품목이 대부분인데 이를 팔 때마다 하나씩 다 공급자 정보와 거래처, 제품 품목과 모델명, 공급한 일시와 수량, 단가까지 하나씩 입력해야 한다면 어떻게 감당할 수 있겠느냐"고 지적했다.특히 이들 기업들은 올해 2등급에 이어 내년도 1등급 의료기기까지 공급 내역 보고가 확대되면 도저히 감당할 수 없는 수준에 이를 것이라고 우려하고 있다.국내 의료기기 기업들이 극심한 인력난에 시달리고 있는데다 영세한 기업이 대부분이라는 점에서 감당 자체가 불가능하다는 지적이다.A기업 임원은 "글로벌 기업이나 대기업이야 그나마 인력과 예산이 있지만 우리나라 의료기기 기업의 90%가 직원이 10명도 되지 않는 영세 기업"이라며 "직원 한명이 서무도 보고 영업도 하고 물류도 하며 겨우 버티는 곳이 많은데 이 사람들에게 공급 내역 보고까지 시키면 나가라는 얘기밖에 더 되겠냐"고 반문했다.그는 이어 "공급 내역 보고 제도의 취지 자체는 인정하겠지만 1, 2등급 의료기기 등에 대해서는 조치를 완화하는 등의 대책이 시급하다"며 "힘들다고 호소하는 것이 아니라 서류 작업하다 망할 수도 있다는 절체절명의 호소"라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통 구조의 어두운 그늘로 꼽히는 간납사들의 행태에 대한 조사가 마무리 수순에 들어가면서 언제, 어떤 방식으로 이에 대한 결과가 공개될지 관심이 모아지고 있다.정부가 부처 단위 TF팀을 구성해 전국 종합병원과 간납사들을 대상으로 실태조사를 마무리하고 분석에 들어갔기 때문.하지만 복잡한 유통 구조의 특수성이 있는데다 새 정부 출범에 따른 인사이동이 본격화되고 있다는 점에서 좀 더 시일이 걸릴 것이라는 전망이 우세하다.정부가 의료기기 간납사 실태조사에 속도를 내면서 이에 대한 결과에 관심이 집중되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 보건복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조 파악을 위한 전국 단위 실태조사를 마무리하고 이에 대한 심층 분석 작업에 들어간 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "올해 초부터 전국 의료기관과 간납사들로부터 유통 구조에 대한 실태조사를 진행한 것은 사실"이라며 "이후 상황은 로드맵에 맞춰 진행될 것"이라고 전했다.실제로 의료기기산업협회 등에 따르면 복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 의료기기안전정보원 등은 지난해 말 의료기기 유통 구조 개선 태스크포스(TF)를 구성하고 합동 조사를 진행중에 있는 상황이다.지난해 국정감사에서 의료기관과 간납사의 특수 관계를 통한 갑질과 횡포 문제가 도마위에 오르면서 이에 대한 후속 대책 중 하나로 TF팀의 활동이 본격화된 것.이에 따라 TF팀은 올해 초 전국 대학병원은 물론 일선 종합병원급 의료기관에 자료 협조 요청을 진행하고 그중 일부 병원을 샘플링해 현지조사도 실시한 것으로 확인됐다.또한 이에 맞춰 특수 관계나 부적절한 유통 구조가 의심되는 간납사 명단을 추려 이에 대한 심층 분석에 들어간 상태다.복수의 관계자들에 따르면 이 명단에 포함된 간납사는 전국 단위로 50여개에 달하는 것으로 알려졌다.대상이 된 간납사는 병원 재단이나 원장 등과 특수 관계인이 직간접적으로 운영에 참여하고 있거나 대금 지급 기간이 비정상적으로 긴 업체가 타깃이 된 것으로 전해졌다.이처럼 정부가 의료기관과 간납사에 대한 동시다발적 조사를 통해 심층 실태조사에 들어가면서 과연 이 결과가 어떠한 방식으로 활용될지에 관심이 모아지고 있다.만약 특수 관계에 초점을 맞춰 처벌까지 가시화될 경우 이에 연루된 의료기관과 간납사 모두가 후폭풍을 피할 수 없기 때문이다.또한 만약 이러한 행태가 도를 넘었다고 판단될 경우 법제화 등 제도적 기준이 마련될 가능성도 무시할 수 없다.A의료기기 기업 임원은 "결국 정부가 가장 손쉽게 필터링 할 수 있는 방법은 병원과 간납사간 지분 관계 아니겠냐"며 "특수 관계인 등으로 묶여 있는 간납사는 조사를 피해가기 어려울 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "문제는 그 규모가 어느 정도이고 정부가 이 심각성을 어디까지 받아들이느냐에 달려있다고 본다"며 "단순히 몇 개 간납사를 처벌하고 말 것인가 아니면 이 비정상적인 유통 구조를 뜯어고치려 할 것인가가 관건이라고 본다"고 덧붙였다.하지만 지금까지의 속도에 비해 실제 결과 발표와 후속 조치는 시간이 좀 더 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.의약품 등과 달리 의료기기의 경우 유통 구조가 워낙 다양하고 복잡해 명확하게 합법과 불법의 선을 긋기 힘든데다 새 정부 출범이라는 이벤트를 무시할 수 없다는 것.현재 보건복지부 장관직도 아직 결정이 되지 못 하지 못한데다 새 정부 출범에 따라 차관, 실장, 과장급들은 물론 담당 공무원들의 대규모 인사 이동도 불가피하다는 점에서 TF가 속도를 내기는 쉽지 않은 상황이라는 지적이다.한국의료기기산업협회 상임이사인 B의료기기 기업 대표는 "새 정부 출범에 따라 대규모 인사이동은 불을 보듯 뻔한데 현재 복지부 장관의 취임조차 불투명한 상황 아니냐"며 "인사 이동이 마무리되고 인수인계가 진행되는데만 적어도 몇 달은 걸리지 않겠느냐"고 되물었다.이어 그는 "국정감사에서 지적된 사안이고 국회도 힘을 실어주고 있는 만큼 적어도 올해 국정감사 전에는 뭔가 액션이 나오지 않을까 기대만 하고 있을 뿐"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자보건복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조의 고질적 병폐로 꼽히는 간납사 실태를 파악하기 위해 전국 단위 조사에 들어가면서 기업들은 물론 의료기관들도 긴장하는 모습이다.실태 조사의 핵심이 의료기관과 간납사간 특수 관계에 맞춰져 있기 때문. 만약 조사 과정에서 불공정한 부분들이 나온다면 의료기관 또한 처벌을 피하기 어려운 상황에 놓일 수 있기 때문이다.의료기기 유통 구조 개편 방안 속도…간납사 정조준18일 의료산업계에 따르면 복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조 실태 파악을 목적으로 전국 단위 조사에 들어간 것으로 확인됐다.서울의 A병원 보직자는 "최근 건강보험심사평가원을 통해 의료기기 납품과 관련한 유통 구조와 비용 등에 대한 자료 협조 요청이 들어온 것은 맞다"며 "우리 병원의 경우 재단 차원에서 이를 관리하고 있어 재단 사무국과 협조해 자료를 제출한 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "우리 병원이야 재단에서 산하 의료기관 전체를 관리하고 있는데다 특히 별도의 대형 기업을 통해 별도 관리하고 있는 만큼 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "아마도 문제점을 파악하기 위해 우리 병원을 잘 되고 있는 일종의 대조군으로 삼은 것이 아닌가 생각한다"고 덧붙였다.실제로 한국의료기기산업협회 등에 따르면 최근 정부는 복지부를 중심으로 하는 의료기기 유통 구조 개선 태스크포스(TF)팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원이 주축이 되는 TF팀은 의료기기 기업들은 물론 일선 대학병원과 종합병원 등 의료기관, 간납사 업계 등 다양한 경로를 통해 유통 구조에 대한 실태 파악에 나선 상태다.일단 TF팀은 의료기기산업협회를 통해 간납사 실태에 대한 기업들의 의견과 불공정 계약 형태 등의 기초 자료를 확보한 상황이다.이에 대한 자료는 의료기기산업협회가 지난해 10월 전국 회원들을 대상으로 의료기기 유통 구조 불공정행위에 대한 설문 조사가 기반이 됐다.당시 협회는 회원사들을 대상으로 간납사나 의료기관의 과도한 제품 할인율 요구 내용이나 담보 미제공 실태, 대금 결제 지연 사안 등에 대한 대규모 조사를 진행한 바 있다.의료기기산업협회는 이러한 자료를 기반으로 올해 1월 최종 보고서를 확정해 별도의 협회 의견을 첨부해 TF팀에 전달한 것으로 알려졌다.보고서의 내용은 대외비로 지정됐지만 임원진 등에 따르면 총 397개 의료기기 기업들이 간납사로부터 요구받은 불공정 사례들을 낱낱히 보고한 것으로 파악됐다.구체적으로 397개 기업 중 절반에 가까운 48.6%가 간납사로부터 제품 할인을 요구받았다고 답했으며 52.4%는 간납사와 계약서 한장 없이 물건을 납품하고 있다고 고발했다.또한 일부 기업들은 무려 제품 가격의 30%이상의 할인을 요구받은 사례들을 보고했고 일부는 1년 넘게 대금을 지연해서 받고 있다고 토로했다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 회원사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과와 협회 차원에서 마련한 개선안 등을 더해 국회와 복지부에 전달한 상황"이라며 "이와 별도로 복지부의 요청에 따라 전국에서 운영되는 간납사 현황도 취합해 전달했다"고 전했다.전국 단위 의료기관 전수 조사…"올해 안에 결판날 것"더욱 주목되는 부분은 TF팀이 이러한 자료를 기반으로 전국 종합병원급 의료기관을 대상으로 전수 조사에 들어갔다는 점이다.정부가 전국 단위 실태 조사를 통해 간납사 문제를 정조준하면서 기업을 넘어 의료기관들의 긴장도 높아지고 있다.이러한 간납사의 행태들이 과연 단독으로 이뤄진 것인지 혹은 의료기관의 요구 등에 의해 공모된 것인지를 파악하기 위한 수순.실제로 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)이 지적한 사안에 따르면 전국 300병상 이상의 의료기관 중 38.6%가 가족 등 특수 관계인이 운영하는 간납사에 일감을 몰아주고 있었다.구체적으로 B대 부속병원은 병원 설립자의 첫째 아들이 병원장을, 둘째 아들이 간납사를 운영하며 특수 관계를 유지하고 있었고 전체 매출의 77.9%가 특수 관계에 있는 이 병원으로부터 나왔다.또한 매출 규모가 390억원에 달하는 C간납사는 병원 재단 이사장 등 특수 관계인이 100% 지분을 소유하고 모든 수익을 차지하고 있었다.이에 따라 복지부와 TF팀은 이러한 의심이 드는 전국 대학병원 및 종합병원 151곳에 대해 실태 조사를 진행하고 이러한 특수 관계 여부를 파악중인 것으로 전해졌다.복지부 관계자는 "심평원과 함께 일부 종합병원과 간납사 등에 대한 조사를 진행중인 것은 맞다"며 "지난해 국감에서 지적된 사안으로 TF팀 등을 통한 실태 조사 및 개선 방안 마련은 이미 예고했던 사안"이라고 전했다.이처럼 정부가 간납사와 의료기기 기업들간의 관계를 넘어 의료기관과의 특수 관계를 파헤치면서 전국 의료기관들도 긴장의 끈을 놓지 못한 채 전전긍긍하는 모습이다.만약 국감 등에서 지적된 것과 같이 특수 관계에 의한 일감 몰아주기 등이 실제로 적발될 경우 간납사와 더불어 의료기관 또한 처벌을 피할 수 없기 때문이다.서울의 B병원 원장은 "재단과 대학 본부 차원에서 이번 문제를 심각하게 받아들이고 있고 자체적으로 문제가 될 부분은 없는지 점검하고 있는 상황"이라며 "하지만 지분율 등에 대한 구체적 기준 등이 없다는 점에서 어느 부분까지 문제가 될지 모른다는 것이 애매한 부분"이라고 털어놨다.이어 그는 "계열 병원 전체를 효율적으로 관리하기 위해 재단이나 대학 차원에서 일정 부분 지분을 가지고 있는 것을 문제 삼는다면 우리나라에서 처벌을 피할 수 있는 병원은 단 한곳도 없을 것"이라며 "따지고 보면 이지메디컴 등도 서울대병원에서 스핀 오프한 기업인데 과도한 불법 행위가 없다면 이 부분까지는 문제 삼지 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 대해 의료기기산업협회 등 기업들은 이러한 움직임을 볼때 올해 안에 의료기기 유통 구조 개선 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다.새 정부 입장에서도 해결해야 할 문제라는 인식을 가지고 있는데다 국회와 정부가 동시에 나선 일인 만큼 어떤 방식으로든 결론이 나지 않겠냐는 기대다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 복지부 장관이 직접 개선을 약속한 사안이고 국회에서도 많은 관심을 가지고 있는 만큼 올해 안에 어떤 방식으로든 결론이 날 것으로 기대하고 있다"며 "또한 윤석열 당선인 등과도 대화를 끝낸 사안이고 협회 차원에서 정부와 긴밀하게 미팅을 가지며 논의중인 사안인 만큼 가시적 성과가 나올 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 산업의 고질적인 병폐로 지적되는 유통 구조 개편을 위해 치료재료 관리료 신설 방안이 검토되고 있어 주목된다.의약품의 유통, 관리를 위해 의약품 관리료가 지급되듯 급여 품목인 치료재료 또한 같은 방식이 필요하다는 의견이 힘을 얻고 있는 것. 하지만 이에 필요한 예산이 만만치 않다는 점에서 현실화되기까지는 시간이 필요할 것으로 보인다.의료기기 유통 구조 개편안의 일환으로 치료재료 관리료 신설 방안이 검토되고 있다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부 등 정부와 한국의료기기산업협회 등 산업계가 의료기기 유통 구조 선진화를 위한 방안으로 치료재료 관리료 신설 방안을 논의중인 것으로 확인됐다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "현재 의약품은 구매와 관리, 보관 등에 필요한 금액을 관리료로 보전해주고 있지만 치료재료는 동일한 급여 품목인데도 이에 대한 지원이 전무한 실정"이라며 "산업계에서 이 부분에 대한 문제를 지적했고 정부도 검토에 들어간 상태"라고 말했다.현재 의약품은 보관과 유통 등에 필요한 실비의 개념으로 의료기관과 약국에 의약품 관리료를 지급하고 있다. 말 그대로 의약품을 안전하게 보관하라는 취지에서 그 비용을 일정 부분 보전해주고 있는 것.이러한 의약품 관리료는 의료기관에 2%, 약국에 2%로 책정돼 있는 상황. 1억원어치 약을 구매한다 하면 200만원 정도의 의약품 관리료가 나오는 셈이다.이에 대해 의료기기 기업들은 같은 급여 품목으로서 정부의 통제를 받고 유사한 경로로 유통, 관리, 보관해야 하는 치료재료와의 형평성을 지적하고 있다.의약품 관리를 위해서는 관리료를 보전하면서 마찬가지로 급여에 묶여 가격이 일괄 지정된 치료재료는 전혀 이같은 지원이 없는 것은 명백한 차별이라는 의견이다.의료기기산업협회 나흥복 전무는 "의료기기 유통 구조가 계속해서 꼬여가는 것은 결국 누군가가 치료재료의 유통과 보관, 관리에 들어가는 비용을 떠안아야 하기 때문"이라며 "이 부분에 대한 해결을 위해 정부에 치료재료 관리료 신설 방안을 건의한 것"이라고 설명했다.실제로 의료기기 기업들은 유통 구조에서 나타나는 상당수 문제들이 이러한 부분에서 파생한다고 주장하고 있다.의료기관 입장에서 치료재료를 대량 구매해 보관해야할 경우 공간과 인력 등이 필요하지만 이를 보전받을 길이 없다는 점에서 결국 간납사라는 비정상적인 유통 구조를 통하게 된다는 것.그러다보니 간납사 또한 여러 의료기관에 납품해야 할 치료재료를 관리할 비용이 필요하다는 점에서 의료기관과의 특수 관계를 이용해 공급자인 의료기기 기업에 이를 떠넘기고 있다는 지적이다.의료기기 기업들은 치료재료 관리의 부재로 의료기관과 간납사들이 공급자에게 이를 부담시키고 있다고 주장한다.이에 따라 치료재료에 대한 관리 비용을 정당하게 보전해준다면 이러한 복잡한 유통 구조의 문제들을 충분히 풀어나갈 수 있다는 것이 의료기기 기업들의 주장인 셈이다.유철욱 회장은 "의료기관 입장에서는 어짜피 같은 급여 품목인데 의약품은 관리료가 나오고 치료재료는 나오지 않으니 직접 관리를 할 수록 손해를 보는 구조"라며 "간납사 등이 탄생하게된 원인이 바로 여기에 있다"고 꼬집었다.하지만 정부와 뜻을 같이 하더라도 걸림돌은 산적하다. 일단 이를 위해서는 법 개정이 필요하다. 관련 규정이 마련돼야 예산 집행이 가능하기 때문이다.이에 따라 의료기기산업협회 등은 일단 의료기기법 개정안에 총력전을 쏟는다는 계획이다. 비효율적인 유통 구조를 바로잡기 위해서는 결국 법 개정 없이는 불가능하다는 판단에서다.문제는 또 있다. 바로 예산이다. 결국 재정은 건강보험에서 나올 수 밖에 없다는 점에서 이에 대한 우선 순위 등을 치열하게 싸워야 하는 부담이 남아있다.현재 업계에서는 치료재료 관리료에 투입되는 비용이 2천억원 수준으로 추산하고 있다. 의약품이 총 4%의 관리료가 나온다는 점에서 크기와 부피, 무게 등을 감안하면 치료재료의 경우 5%선이 타당하다는 의견.현재 전체 의료기기 시장에서 급여 품목 치료재료 부분이 4조원 규모라는 점에서 5%라면 2천억원이 필요하다는 계산이 나온다.유철욱 회장은 "이는 산업계에서 추산한 규모일 뿐 결국 정부로서도 연구 용역 사업 등을 통해 적정성과 소요 예산을 추산하는 과정이 필요할 것으로 본다"며 "사실 20년전 의약분업때 의약품과 함께 적용됐어야 하는 부분인데 당시에 워낙 굵직한 일들을 처리하다보니 치료재료를 간과한 측면이 있다"고 전했다.그는 이어 "산업계가 원하는 것은 무언가 더 많은 것을 보장해 달라는 것이 아니다"며 "적어도 의약품 정도 만이라도 효율적으로 치료재료가 유통될 수 있는 법적, 제도적 기반을 만들어 달라는 것"이라고 밝혔다.